De la orden del cliente al informe firmado, con cada paso trazable

Para laboratorios de ensayo y calibración que trabajan con ISO/IEC 17025 —acreditados o preparándose para acreditar—: bromatológicos, ambientales, microbiológicos, de análisis industriales, de metrología y calibración, y áreas de calidad que emiten informes a clientes internos o externos. Si hoy llevás las órdenes en una planilla, los resultados en cuadernos de papel y los registros de calidad en carpetas, y el evaluador vuelve todos los años, BioForging es para vos. También sirve, sin prender los módulos de calidad, para un laboratorio de investigación que sólo necesita un cuaderno trazable.

BioForging cubre buena parte de lo que piden esas auditorías: registro con autor y fecha e historial de versiones; protocolos con estado de aprobación y control de cambios sobre los aprobados, donde editar uno exige abrir una ventana con justificación escrita y, si quien la pide no tiene autoridad para aprobarla, el visto bueno de otra persona; vigencia y obsolescencia de los métodos, con fechas de vigencia, intervalo de revisión periódica, un estado Obsoleto que retira el método sin borrarlo —los experimentos viejos lo siguen mostrando— y un aviso cuando una corrida se está ejecutando contra una versión que el método ya reemplazó; el lote del reactivo que sale del inventario, asentado en cada consumo; firma electrónica con reautenticación por contraseña, que sella el contenido con un hash y por eso delata una edición hecha por fuera de la aplicación, más la contrafirma de un revisor —que nunca puede ser el autor— si el laboratorio la activa; un registro de auditoría encadenado y sellado con una clave que no vive en la base de datos, que verificás desde la propia aplicación y exportás en CSV con el resultado de esa verificación —la clave es una sola para toda la plataforma y no la tiene el laboratorio, así que ese sello no se recalcula por fuera—; el registro de equipos, con identificación, estado de servicio y su bitácora, calibraciones con el patrón, el número de certificado, la incertidumbre informada y el certificado adjunto, verificaciones intermedias, y con qué equipo se hizo cada ensayo —incluido si ese equipo estaba calibrado ESE día—; las no conformidades con sus acciones correctivas: detección, evaluación del impacto sobre los trabajos ya informados —cuando el que falló es un equipo, la lista de ensayos que lo usaron en la ventana sospechosa la arma el sistema y no tu memoria—, contención, causa raíz, acciones con responsable y vencimiento, y verificación de eficacia por alguien distinto del que las ejecutó (si en el laboratorio no hay otra persona habilitada se permite cerrarla uno mismo, pero queda marcado que no fue un cierre cruzado); el registro de muestras con su cadena de custodia: cuándo llegó cada muestra, en qué condición y quién la recibió, sus alícuotas, dónde está y qué trabajos se hicieron sobre ella; la validación y verificación de cada método, con sus parámetros de desempeño y la declaración de si es apto para el uso previsto; la competencia del personal: formación, evaluaciones y para qué métodos está habilitada cada persona, con vencimiento y aviso antes de que venza; los informes de resultados a clientes, que antes de emitirse revisa alguien distinto de quien los emite (si en el laboratorio no hay otra persona habilitada para revisar se permite revisarlo uno mismo, pero el informe lo dice), se numeran, se sellan y se corrigen con una enmienda, nunca editando el emitido; los clientes y las órdenes de ensayo, con la revisión del pedido antes de aceptarlo (§7.1) y el estado de cada trabajo hasta el informe; el cálculo de la incertidumbre de medición según la GUM (JCGM 100:2008), en el informe de ensayo —a partir de las réplicas y del presupuesto de incertidumbre que declara el laboratorio: el sistema hace la cuenta, no elige las fuentes— y, para los laboratorios de calibración, junto con el certificado de calibración; y el sistema de gestión —en la web, en el programa de escritorio y en la app—: cartas de control con límites de ±2σ y ±3σ y reglas de Westgard sobre los resultados que el cuaderno ya midió, y ensayos de aptitud e intercomparaciones con su puntaje z (§7.7) —un punto fuera de control o un z no satisfactorio abren una no conformidad ya vinculada—; el programa de auditorías internas con sus hallazgos, que pasan al registro de no conformidades (§8.8); el acta de la revisión por la dirección, con las entradas de §8.9.2 precargadas desde lo que el sistema ya sabe, sus decisiones con responsable y vencimiento, y un sello al cerrarla (§8.9); las quejas como proceso —recepción, acuse de recibo, investigación, respuesta y cierre, con la respuesta decidida por alguien distinto de quien investigó— (§7.9); el registro de riesgos y oportunidades con su evaluación y sus acciones (§8.5), y el de proveedores externos con sus criterios de aceptación, evaluación y reevaluación (§6.6). Las no conformidades, la competencia del personal, los informes a clientes, las órdenes, las calibraciones, las condiciones ambientales y el sistema de gestión los activa cada laboratorio si los necesita, desde Laboratorio → Configurar (el sistema de gestión, desde su propia pantalla); los informes a clientes, las órdenes, las calibraciones y el sistema de gestión además piden el plan Laboratorio Calidad, y las no conformidades el plan Laboratorio. También lleva el control de los documentos del sistema de gestión (§8.3): el manual, los procedimientos, los instructivos, los formularios y los documentos externos, con versión, motivo de cambio, aprobación con contraseña por alguien distinto de quien la escribió (si no hay otra persona habilitada la aprueba el autor, y queda marcado), vigencia, revisión periódica y retiro como obsoletos sin borrarlos; y los planes de muestreo (§7.3.1) como un tipo más de documento controlado, mientras que cada muestra guarda quién la muestreó, cómo y dónde. Además: la corrección formal de un experimento firmado (§7.5.2), con una enmienda firmada con tu contraseña que remite al original sin tocarlo ni a su sello, y que no se puede borrar; las condiciones ambientales (§6.3) de cada sala o equipo contra sus límites, con aviso cuando una lectura sale de rango o se atrasa, y en cada experimento si el ambiente estuvo en rango entre que se abrió y se firmó el registro; la entrega del informe al cliente, con medio, destinatario y acuse de recibo; y las salidas en PDF para imprimir y firmar de la no conformidad, el acta de revisión por la dirección, la auditoría interna, la lista maestra de documentos y la carta de control. Para la validación de uso que te toca a vos (§7.11.2) te damos el paquete de validación del ELN: los requisitos de usuario, la matriz que los traza a las pruebas automáticas que corren en cada versión —y dice cuáles se verifican a mano—, casos de OQ para correr vos mismo desde la pantalla y, a pedido, el informe de IQ/OQ de la versión vigente; pedíselo a soporte. Lo que hoy NO cubre, y tenés que resolver por otro lado: el plan de muestreo no es un formulario con campos propios, es un documento de texto o un archivo referenciado; y los documentos se registran con su contenido o con la referencia al archivo, sin subir el archivo en sí. Aclaración importante: ningún software certifica un laboratorio por sí solo, y BioForging no es un sistema validado ni declara cumplimiento de ISO 17025, 21 CFR Part 11 ni GxP: la certificación depende de tus procedimientos y del organismo que te audita.

El plan Gratis es US$ 0 para siempre (1 laboratorio, 3 personas contando al responsable, 25 experimentos, 1 GB). El plan Laboratorio cuesta US$ 99 por mes por laboratorio —no por usuario— con 10 usuarios incluidos y 50 GB; el plan Laboratorio Calidad, US$ 249 por mes, con 20 usuarios, 200 GB y soporte con respuesta comprometida en 1 día hábil. Si tu laboratorio está en Argentina o en América Latina, el precio regional es US$ 79 y US$ 179 por mes, y ese descuento se aplica a toda la factura, también a los usuarios adicionales. Pagando por año pagás 10 meses (11 con el precio regional). El usuario que pase de los incluidos cuesta US$ 8 por mes, o US$ 6 con el precio regional. Si tu laboratorio necesita más usuarios que los del plan Calidad, o si tu empresa tiene varios laboratorios, el plan Enterprise no tiene tope de usuarios ni de almacenamiento y el precio se conviene: escribinos. Lo que separa a los planes no es sólo la gente y el espacio: los informes de resultados a clientes (§7.8), los clientes y las órdenes de ensayo, las calibraciones con certificado y el sistema de gestión (cartas de control y ensayos de aptitud, auditorías internas, revisión por la dirección, quejas, riesgos y proveedores) se habilitan únicamente con el plan Laboratorio Calidad (o Enterprise), y las no conformidades desde el plan Laboratorio. Si el laboratorio baja de plan, lo que ya cargó en esos módulos se sigue viendo y exportando; lo que se corta es crear o emitir registros nuevos. El auditor externo también es del plan Laboratorio Calidad y no paga asiento: se nominan hasta dos a la vez, cada uno con fecha de vencimiento; lee los experimentos, los métodos, las muestras, los equipos, los informes y los registros de calidad y deja observaciones, pero no exporta, no corre la verificación de la cadena de auditoría y no ve clientes, presupuestos, órdenes ni legajos del personal. La puesta en marcha —migrar tu inventario, cargar tus protocolos y capacitar al equipo— es un pago único desde US$ 600 según el alcance. Cada laboratorio puede probar gratis el plan Laboratorio Calidad durante 14 días, una sola vez (y una sola vez por cuenta): lo activa quien administra el laboratorio desde Configuración, en la web, y al terminar el laboratorio vuelve a Gratis sin perder nada de lo cargado.