Preguntas Frecuentes (FAQ)

Para laboratorios de ensayo y calibración que trabajan con ISO/IEC 17025 —acreditados o preparándose para acreditar—: bromatológicos, ambientales, microbiológicos, de análisis industriales, de metrología y calibración, y áreas de calidad que emiten informes a clientes internos o externos. Si hoy llevás las órdenes en una planilla, los resultados en cuadernos de papel y los registros de calidad en carpetas, y el evaluador vuelve todos los años, BioForging es para vos. También sirve, sin prender los módulos de calidad, para un laboratorio de investigación que sólo necesita un cuaderno trazable.

BioForging cubre buena parte de lo que piden esas auditorías: registro con autor y fecha e historial de versiones; protocolos con estado de aprobación y control de cambios sobre los aprobados, donde editar uno exige abrir una ventana con justificación escrita y, si quien la pide no tiene autoridad para aprobarla, el visto bueno de otra persona; vigencia y obsolescencia de los métodos, con fechas de vigencia, intervalo de revisión periódica, un estado Obsoleto que retira el método sin borrarlo —los experimentos viejos lo siguen mostrando— y un aviso cuando una corrida se está ejecutando contra una versión que el método ya reemplazó; el lote del reactivo que sale del inventario, asentado en cada consumo; firma electrónica con reautenticación por contraseña, que sella el contenido con un hash y por eso delata una edición hecha por fuera de la aplicación, más la contrafirma de un revisor —que nunca puede ser el autor— si el laboratorio la activa; un registro de auditoría encadenado y sellado con una clave que no vive en la base de datos, que verificás desde la propia aplicación y exportás en CSV con el resultado de esa verificación —la clave es una sola para toda la plataforma y no la tiene el laboratorio, así que ese sello no se recalcula por fuera—; el registro de equipos, con identificación, estado de servicio y su bitácora, calibraciones con el patrón, el número de certificado, la incertidumbre informada y el certificado adjunto, verificaciones intermedias, y con qué equipo se hizo cada ensayo —incluido si ese equipo estaba calibrado ESE día—; las no conformidades con sus acciones correctivas: detección, evaluación del impacto sobre los trabajos ya informados —cuando el que falló es un equipo, la lista de ensayos que lo usaron en la ventana sospechosa la arma el sistema y no tu memoria—, contención, causa raíz, acciones con responsable y vencimiento, y verificación de eficacia por alguien distinto del que las ejecutó (si en el laboratorio no hay otra persona habilitada se permite cerrarla uno mismo, pero queda marcado que no fue un cierre cruzado); el registro de muestras con su cadena de custodia: cuándo llegó cada muestra, en qué condición y quién la recibió, sus alícuotas, dónde está y qué trabajos se hicieron sobre ella; la validación y verificación de cada método, con sus parámetros de desempeño y la declaración de si es apto para el uso previsto; la competencia del personal: formación, evaluaciones y para qué métodos está habilitada cada persona, con vencimiento y aviso antes de que venza; los informes de resultados a clientes, que antes de emitirse revisa alguien distinto de quien los emite (si en el laboratorio no hay otra persona habilitada para revisar se permite revisarlo uno mismo, pero el informe lo dice), se numeran, se sellan y se corrigen con una enmienda, nunca editando el emitido; los clientes y las órdenes de ensayo, con la revisión del pedido antes de aceptarlo (§7.1) y el estado de cada trabajo hasta el informe; el cálculo de la incertidumbre de medición según la GUM (JCGM 100:2008), en el informe de ensayo —a partir de las réplicas y del presupuesto de incertidumbre que declara el laboratorio: el sistema hace la cuenta, no elige las fuentes— y, para los laboratorios de calibración, junto con el certificado de calibración; y el sistema de gestión —en la web, en el programa de escritorio y en la app—: cartas de control con límites de ±2σ y ±3σ y reglas de Westgard sobre los resultados que el cuaderno ya midió, y ensayos de aptitud e intercomparaciones con su puntaje z (§7.7) —un punto fuera de control o un z no satisfactorio abren una no conformidad ya vinculada—; el programa de auditorías internas con sus hallazgos, que pasan al registro de no conformidades (§8.8); el acta de la revisión por la dirección, con las entradas de §8.9.2 precargadas desde lo que el sistema ya sabe, sus decisiones con responsable y vencimiento, y un sello al cerrarla (§8.9); las quejas como proceso —recepción, acuse de recibo, investigación, respuesta y cierre, con la respuesta decidida por alguien distinto de quien investigó— (§7.9); el registro de riesgos y oportunidades con su evaluación y sus acciones (§8.5), y el de proveedores externos con sus criterios de aceptación, evaluación y reevaluación (§6.6). Las no conformidades, la competencia del personal, los informes a clientes, las órdenes, las calibraciones, las condiciones ambientales y el sistema de gestión los activa cada laboratorio si los necesita, desde Laboratorio → Configurar (el sistema de gestión, desde su propia pantalla); los informes a clientes, las órdenes, las calibraciones y el sistema de gestión además piden el plan Laboratorio Calidad, y las no conformidades el plan Laboratorio. También lleva el control de los documentos del sistema de gestión (§8.3): el manual, los procedimientos, los instructivos, los formularios y los documentos externos, con versión, motivo de cambio, aprobación con contraseña por alguien distinto de quien la escribió (si no hay otra persona habilitada la aprueba el autor, y queda marcado), vigencia, revisión periódica y retiro como obsoletos sin borrarlos; y los planes de muestreo (§7.3.1) como un tipo más de documento controlado, mientras que cada muestra guarda quién la muestreó, cómo y dónde. Además: la corrección formal de un experimento firmado (§7.5.2), con una enmienda firmada con tu contraseña que remite al original sin tocarlo ni a su sello, y que no se puede borrar; las condiciones ambientales (§6.3) de cada sala o equipo contra sus límites, con aviso cuando una lectura sale de rango o se atrasa, y en cada experimento si el ambiente estuvo en rango entre que se abrió y se firmó el registro; la entrega del informe al cliente, con medio, destinatario y acuse de recibo; y las salidas en PDF para imprimir y firmar de la no conformidad, el acta de revisión por la dirección, la auditoría interna, la lista maestra de documentos y la carta de control. Para la validación de uso que te toca a vos (§7.11.2) te damos el paquete de validación del ELN: los requisitos de usuario, la matriz que los traza a las pruebas automáticas que corren en cada versión —y dice cuáles se verifican a mano—, casos de OQ para correr vos mismo desde la pantalla y, a pedido, el informe de IQ/OQ de la versión vigente; pedíselo a soporte. Lo que hoy NO cubre, y tenés que resolver por otro lado: el plan de muestreo no es un formulario con campos propios, es un documento de texto o un archivo referenciado; y los documentos se registran con su contenido o con la referencia al archivo, sin subir el archivo en sí. Aclaración importante: ningún software certifica un laboratorio por sí solo, y BioForging no es un sistema validado ni declara cumplimiento de ISO 17025, 21 CFR Part 11 ni GxP: la certificación depende de tus procedimientos y del organismo que te audita.

Sí: el paquete de validación del ELN. Trae los requisitos de usuario (qué tiene que hacer el sistema), la matriz que traza cada requisito a las pruebas automáticas que corren en cada versión —y dice cuáles se verifican a mano—, casos de OQ que corrés vos desde la pantalla —firma con contraseña, registro de auditoría, bloqueo de lo firmado, informe al cliente, exportación— con su resultado esperado y lugar para firmar, y, a pedido, el informe de IQ/OQ que ejecutamos sobre la versión vigente. Con eso la validación de uso que te pide la norma (§7.11.2) se reduce a revisar la evidencia y correr tus propios casos. Pedilo escribiendo a info@bioforging.com o desde Ayuda en el cuaderno. Ningún paquete reemplaza tu propia verificación: la decisión de que el sistema es apto para tu uso es del laboratorio.

El plan Gratis es US$ 0 para siempre (1 laboratorio, 3 personas contando al responsable, 25 experimentos, 1 GB). El plan Laboratorio cuesta US$ 99 por mes por laboratorio —no por usuario— con 10 usuarios incluidos y 50 GB; el plan Laboratorio Calidad, US$ 249 por mes, con 20 usuarios, 200 GB y soporte con respuesta comprometida en 1 día hábil. Si tu laboratorio está en Argentina o en América Latina, el precio regional es US$ 79 y US$ 179 por mes, y ese descuento se aplica a toda la factura, también a los usuarios adicionales. Pagando por año pagás 10 meses (11 con el precio regional). El usuario que pase de los incluidos cuesta US$ 8 por mes, o US$ 6 con el precio regional. Si tu laboratorio necesita más usuarios que los del plan Calidad, o si tu empresa tiene varios laboratorios, el plan Enterprise no tiene tope de usuarios ni de almacenamiento y el precio se conviene: escribinos. Lo que separa a los planes no es sólo la gente y el espacio: los informes de resultados a clientes (§7.8), los clientes y las órdenes de ensayo, las calibraciones con certificado y el sistema de gestión (cartas de control y ensayos de aptitud, auditorías internas, revisión por la dirección, quejas, riesgos y proveedores) se habilitan únicamente con el plan Laboratorio Calidad (o Enterprise), y las no conformidades desde el plan Laboratorio. Si el laboratorio baja de plan, lo que ya cargó en esos módulos se sigue viendo y exportando; lo que se corta es crear o emitir registros nuevos. El auditor externo también es del plan Laboratorio Calidad y no paga asiento: se nominan hasta dos a la vez, cada uno con fecha de vencimiento; lee los experimentos, los métodos, las muestras, los equipos, los informes y los registros de calidad y deja observaciones, pero no exporta, no corre la verificación de la cadena de auditoría y no ve clientes, presupuestos, órdenes ni legajos del personal. La puesta en marcha —migrar tu inventario, cargar tus protocolos y capacitar al equipo— es un pago único desde US$ 600 según el alcance. Cada laboratorio puede probar gratis el plan Laboratorio Calidad durante 14 días, una sola vez (y una sola vez por cuenta): lo activa quien administra el laboratorio desde Configuración, en la web, y al terminar el laboratorio vuelve a Gratis sin perder nada de lo cargado.

La base de datos vive en nuestro hosting y los archivos adjuntos (fotos, PDF, anexos) en un bucket privado de Amazon S3 en la región us-east-2 (Estados Unidos). Todo el tráfico viaja cifrado por HTTPS y los archivos no son públicos: se sirven con enlaces firmados de duración limitada. Los cambios a los registros —los de un método, desde que se aprueba— y, desde la web, las descargas de adjuntos y de informes y la exportación del registro de auditoría o del cuaderno completo quedan asentados en el registro de auditoría, con quién y cuándo.

Sí. Los experimentos se cierran con la firma electrónica del responsable, y los protocolos tienen versiones con estados de borrador, revisión y aprobado. Además hay un verificador que recorre la cadena de hashes del registro de auditoría y avisa si algún registro fue alterado.

Sí, y sin pedírselo a nadie. Desde la pantalla Laboratorio bajás el cuaderno ENTERO en un archivo comprimido: proyectos, experimentos —también los que nacen de una orden de ensayo sin proyecto, con su historial de versiones, comentarios y enmiendas—, protocolos, inventario, muestras, equipos y el registro de auditoría, con los adjuntos y un manifiesto que trae el sha256 de cada archivo, para que dentro de cinco años se pueda demostrar que esa copia es la que salió de acá. Lo pide quien administra el laboratorio y queda asentado en el registro de auditoría. Además, cada experimento, proyecto y protocolo se exporta en PDF —el protocolo sale completo: pasos, reactivos, fotos, versiones y su registro— y los listados (protocolos, inventario, actividad, consumos) en CSV. No usamos la retención de tus datos como estrategia de venta: el registro de auditoría se conserva precintado por el mismo plazo en todas las cuentas, en cualquier plan, porque el precinto es una sola cadena de hashes para toda la plataforma y no se puede recortar por cliente.

El laboratorio pasa a modo de sólo lectura durante 60 días: no se borra nada y podés seguir consultando, descargando y exportando todo. Lo que se corta es cargar trabajo nuevo —experimentos, protocolos, muestras recibidas, informes emitidos, no conformidades nuevas—; lo que ya estaba abierto se puede terminar: firmar y contrafirmar lo ya escrito, seguir la custodia de las muestras que ya están en el laboratorio, enmendar o retirar un informe ya emitido y cerrar las no conformidades abiertas. Si reactivás el plan en ese período, seguís donde estabas. Pasados los 60 días se sigue pudiendo consultar y exportar, pero ya no se puede cerrar lo abierto hasta reactivar; te avisamos por email antes de dar de baja el espacio de archivos: tus datos nunca se borran sin aviso previo.

Crear la cuenta y empezar a cargar experimentos toma minutos. Si contratás la implementación, migramos tu inventario desde las planillas que ya tenés, cargamos tus protocolos y capacitamos al equipo: según el tamaño del laboratorio, suele llevar entre una y tres semanas.

El cuaderno funciona en el navegador, así que no hace falta instalar nada en Windows, macOS ni Linux, y desde el navegador del celular también se carga en la mesada. Además hay un programa de escritorio para Windows —se baja desde el botón «Descargar programa» de arriba— que suma los módulos de análisis bioinformático. La app nativa para Android e iOS existe y está en pruebas, pero todavía NO está publicada en Google Play ni en la App Store: si querés probarla, escribinos y te la damos.